برنامج ماجستير الصيدلة الصناعية

• الرسالة

إعداد كوادر صيدلانية منافِسة من خلال بيئة أكاديمية ثرية، وبحوث رائدة، وشراكات مجتمعية فاعلة. يدعم برنامج ماجستير الصيدلة الصناعية بناء اقتصاد ومجتمع قائمين على المعرفة، ويُمكّن الخريجين من التميّز في قطاع الصناعات الدوائية وقطاعات الرعاية الصحية. ومن خلال بيئة تعليمية ديناميكية، والتفكير الإبداعي، وتطبيق التقنيات المتقدمة، يُمكَّن الخريجون من الإسهام الفاعل في رفاه المجتمع.

• أهداف البرنامج

1. تعزيز المعرفة والمهارات: تزويد الطلاب بفهم شامل لعلوم الصيدلة، بما في ذلك تطوير الصيغ الدوائية، وأنظمة توصيل الدواء، وممارسات ضمان الجودة.
2. البحث والابتكار: ترسيخ ثقافة البحث والابتكار في العلوم الصيدلانية، وتشجيع الطلاب على المشاركة في مشروعات بحثية تُسهم في تطوير المجال.
3. التنمية المهنية: إعداد الخريجين لمسارات مهنية ناجحة في الصناعة الدوائية، والأوساط الأكاديمية، والجهات التنظيمية، من خلال تنمية مهارات التفكير النقدي، وحل المشكلات، والقيادة.
4. الالتزام التنظيمي: غرس فهم راسخ للمتطلبات التنظيمية وممارسات التصنيع الجيد (GMP) لتمكين الخريجين من التعامل مع تعقيدات الأنظمة الدوائية.
5. التعاون متعدد التخصصات: تعزيز التعاون بين التخصصات المختلفة بين الطلاب وأعضاء هيئة التدريس والمهنيين ذوي الصلة لمواجهة التحديات الراهنة في العلوم الصيدلانية.

يتمتّع خريجو برنامج ماجستير الصيدلة الصناعية في جامعة الأمير سطام بن عبدالعزيز بمعرفة علمية متقدمة ومهارات عملية متخصصة، تُمكّنهم من الالتحاق بمسارات مهنية متنوعة في قطاع الصناعات الدوائية، والجهات التنظيمية، والمؤسسات الأكاديمية والبحثية. ويؤهّل البرنامج خريجيه للعمل في عدد من القطاعات الحيوية، من أبرزها:

• الصناعات الدوائية والتقنية الحيوية: وتشمل الشركات المتخصصة في تطوير وتصنيع المستحضرات الدوائية الحيوية، والعلاجات الجينية، والمستحضرات الحيوية المماثلة، مع الإسهام في أنشطة البحث والتطوير، وضبط الجودة، وعمليات التصنيع الدوائي.
• الجهات التنظيمية والحكومية: مثل الهيئة العامة للغذاء والدواء ووزارة الصحة، حيث يشارك الخريجون في تقييم سلامة وجودة الأدوية، ووضع السياسات الدوائية، وتطبيق الأنظمة واللوائح التنظيمية المعتمدة.
• المؤسسات الأكاديمية والبحثية: وتشمل فرص العمل في الجامعات ومراكز البحوث والمعاهد العلمية، في مجالات التدريس الجامعي، والبحث العلمي، والاستشارات الأكاديمية المتخصصة في العلوم الصيدلانية.
• الشركات الناشئة الدوائية والمشروعات التقنية: من خلال الانخراط في شركات مبتكرة تُعنى بتطوير الأدوية المتقدمة، وتقنيات الصياغة الدوائية الحديثة، وريادة الأعمال في المجال الصيدلاني

القطاعات المهنية ذات الصلة بخريجي ماجستير الصيدلة الصناعية تشمل ما يلي:

1. صناعة التقنية الحيوية: تركّز على تطوير المنتجات الدوائية الحيوية مثل المستحضرات الحيوية، والعلاجات الجينية، والبدائل الحيوية؛ حيث يُسهم الخريجون في البحث والتطوير وعمليات الإنتاج.
2. المؤسسات الأكاديمية والتعليمية: وتشمل الجامعات، ومعاهد البحث، ومراكز التدريب؛ ويمكن للخريجين العمل كأكاديميين، أو باحثين، أو مستشارين أكاديميين في العلوم الصيدلانية.
3. اختصاصي البحوث السريرية: إدارة التجارب السريرية، وضمان الالتزام بالبروتوكولات، والإسهام في تطوير الأدوية من خلال الإشراف على سلامة المرضى، وجمع البيانات، والالتزام بالمتطلبات التنظيمية في بيئات البحث السريري.

1. المعرفة الشاملة في الصيدلة الصناعية
   يمتلك الخريجون إتقانًا في علم الصياغات الدوائية، وأنظمة توصيل الدواء، وعمليات التصنيع، والأطر التنظيمية ‏(SFDA وGMP وFDA وEMA وإرشادات ICH) بما يلبّي معايير الصيدلة الصناعية.
2. التفكير النقدي والابتكار في تطوير المستحضرات الدوائية
   يُطبّق الخريجون مهارات حل المشكلات، وتحليل البيانات، والابتكار لتصميم وتحسين مستحضرات دوائية آمنة وفعّالة ومتوافقة مع المتطلبات التنظيمية.
3. التواصل الفعّال والتعاون متعدد التخصصات
   يُظهر الخريجون قدرة على التواصل العلمي الواضح والعمل الجماعي مع مختصين في العلوم الصيدلانية، والهندسة، والرعاية الصحية.
4. الأخلاقيات والجودة والالتزام التنظيمي
   يلتزم الخريجون بالنزاهة المهنية والممارسة الأخلاقية، وبالالتزام الصارم بمتطلبات SFDA والأنظمة الدوائية الدولية.
5. القيادة والاستقلالية والمسؤولية الصناعية
   يتحمّل الخريجون المسؤولية ويُظهرون مهارات قيادية في المشروعات، بما يضمن أن يسهم عملهم في تعزيز صحة المجتمع وتطوير الصناعة الدوائية.
6. البحث والابتكار في الصيدلة الصناعية
   يقوم الخريجون بتصميم وتنفيذ مشروعات بحثية مستقلة، مع تطبيق المنهجيات المناسبة، وتحليل البيانات، وتفسير النتائج، بما يسهم في تطوير الصيدلة الصناعية واستحداث منتجات أو صيغ دوائية جديدة.

• طرق البحث العلمي والإحصاء الحيوية التطبيقية:

يتناول هذا المقرر أخلاقيات البحث العلمي والإحصاء التطبيقي في علم الصيدلانيات. حيث يركز على أخلاقيات البحث العلمي، بما في ذلك قضايا النشر العلمي وسوء السلوك البحثي. كما يؤكد على مبادئ تصميم التجارب، وطرق جمع البيانات، وتحليل البيانات الاستكشافي، واستخدام الأدوات الرسومية والإحصائية الشائعة لدى العلماء لتحليل البيانات. ويتضمن المقرر مناقشة نظرية الاختبار الكلاسيكية مثل قيم الاحتمالية، مقاييس القياس، الافتراضات الإحصائية، وغيرها، إضافة إلى تطبيق هذه النظرية على تحليلات إحصائية مختلفة مثل اختبارات "تي"، تحليل التباين، الارتباط، الانحدار، والتحليلات اللابارامترية.

• الصيدلة الفيزيائية واعتبارات ما قبل التصنيع:

يصف هذا المقرر أساسيات الصيدلة الفيزيائية والخصائص الفيزيائية والكيميائية لجزيئات الدواء والمسوغات الصيدلانية التي يمكن أن تؤثر على أداء المستحضر. وتشمل الموضوعات: حالات المادة، التوازن الأيوني، كيمياء السطوح، الخصائص الجزيئية، إضافة إلى نظرة عامة حول المسوغات الصيدلانية، التعدد الشكلي للأدوية وطرق تحديده، الشكل والمورفولوجيا، امتصاص الرطوبة، الارتباطات المعقدة، ارتباط البروتينات، التفاعلات بين الدواء والمادة المضافة، واختبارات التوافق. كما يتناول المقرر تطبيقات البوليمرات كمسوغات صيدلانية. ويتضمن الجزء العملي تدريبات على موضوعات ذات صلة بما تمت تغطيته نظريًا.

• أنظمة توصيل الدواء:

يهدف هذا المقرر إلى استعراض أحدث أنظمة توصيل الدواء، مع دراسة وفهم العوامل الحيوية والفيزيائية-الكيميائية المؤثرة على التوصيل الدوائي، بالإضافة إلى تقنيات التحضير المتقدمة وصيغ المستحضرات. يشمل المقرر أنظمة التوصيل غير الحقنية مثل: الفموي، الفموي-المخاطي، الأنفي، العيني، عبر الجلد، والشرجي والمهبلي.

• التحليل الصيدلاني التطبيقي:

يوفر هذا المقرر معرفة معمقة بالمنهجيات المستخدمة لتحليل الأدوية سواءً في العينات البيولوجية أو في المستحضرات الصيدلانية. كما يتناول التقنيات التحليلية الأساسية مثل: الطرق الطيفية، الكروماتوغرافيا، مطياف الكتلة، وتقنيات التحليل الحراري.

• ثابتية الدواء:

صُمم هذا المقرر لبحث دراسات الثباتية الخاصة بضمان جودة وسلامة وفعالية الدواء طوال فترة صلاحيته، والتي تُعد شرطًا أساسيًا لقبول واعتماد أي منتج دوائي. وتشترط هذه الدراسات أن تُجرى بطريقة مخططة وفقًا لإرشادات كل من ومنظمة الصحة العالمية، والهيئات الرقابية الأخرى. ICH 

• الصيدلة الحيوية المتقدمة:

يستكشف هذا المقرر المفاهيم المتقدمة في الصيدلة الحيوية والحركية الدوائية. ويغطي عمليات امتصاص الدواء وتوزيعه وأيضه وإطراحه، بما في ذلك تطبيق النماذج الحركية الدوائية ذات الحجرة الواحدة والمتعددة الحجرات. سيتعلم الطلبة كيفية حساب وتفسير المعلمات الحركية الدوائية وفهم أهميتها في تطوير الأدوية. كما يتناول المقرر موضوعات مثل التوافر الحيوي والتكافؤ الحيوي، والاعتبارات الصيدلانية الحيوية في تصميم المستحضرات الدوائية، وتقييم أداء الدواء في المختبر، إضافة إلى دراسة العلاقة بين نتائج المختبر ونتائج التجارب الحية.

• الممارسة الجيدة لتصنيع المستحضرات الصيدلانية:

يعالج هذا المقرر المتطلبات الأساسية الخاصة بالتصنيع الدوائي وإدارة الجودة. وتشمل موضوعاته الممارسة الجيدة للتصنيع، والإدارة الشاملة للجودة، وتكاليف الجودة، وإدارة الجودة في التصنيع، بالإضافة إلى الجوانب التنظيمية، وتصميم واختبار كفاءة الأداء والتوثيق. كما يغطي المقرر الرقابة على الجودة، وضمان الجودة، وتقييم مختلف الأشكال الدوائية. ويتضمن كذلك التحقق من صحة عمليات التصنيع الدوائي وتقييم الأشكال الدوائية وفق المعايير الدستورية الصيدلانية العالمية والجهات الرقابية المختلفة.

• حلقة نقاش – 1:

يوفر هذا المقرر منصة ثرية للطلاب لتجاوز حدود المقررات التقليدية، حيث يُعنى باستكشاف موضوعات متقدمة في علوم وتكنولوجيا الصيدلة الصناعية. يشمل المقرر مراجعات مختصرة لموضوعات مختارة أو مقالات متخصصة ذات صلة بالصيدلة الصناعية مع التقييم النقدي للأبحاث العلمية. يهدف المقرر إلى تنمية مهارات التحليل والفهم العميق للموضوعات المتخصصة والإسهام في تطوير المعرفة الصيدلانية.

• التصنيع الدوائي المتطور:

يقدم هذا المقرر نظرة شاملة حول العمليات الصناعية الصيدلانية مع التركيز على تصنيع الأقراص والأجهزة المستخدمة فيه. يتناول عمليات مثل تصغير وتكبير حجم الجزيئات، الخلط، التجفيف بالتجميد، التجفيف بالرش، تصنيع الأقراص، التغليف، والتقنيات الحديثة المستخدمة في هذه العمليات.

• تقنيات تصعيد المستحضرات من المعمل إلى المصنع:

يتناول هذا المقرر تطوير عمليات التصنيع الدوائي على نطاق واسع. يشمل تصميم وترتيب وحدات التصنيع الكبيرة للمنتجات العقيمة وغير العقيمة. كما يغطي تقنيات التصعيد من نتائج البحث والتطوير إلى مصنع تجريبي، ثم إلى الإنتاج الفعلي. يركز على التحليل البُعدي، والتطبيقات الصناعية للتصعيد، والجوانب الهندسية المرتبطة بتصميم وحدات التصنيع التجريبي لمختلف الأشكال الصيدلانية مثل الأقراص، الكبسولات، والجرعات السائلة.

• الشؤون التنظيمية للمستحضرات الصيدلانية:

يهدف هذا المقرر إلى تزويد الطلبة بفهم شامل لمتطلبات الالتزام التنظيمي العالمي وضمان الجودة في مجال التصنيع الدوائي، مع التركيز على الأنظمة والمعايير الخاصة بالهيئات الدوائية العالمية والإقليمية. كما يغطي المقرر الالتزامات التنظيمية بعد الموافقة، بما في ذلك متابعة مأمونية الدواء بعد التسويق، والالتزام بالأنظمة الخاصة بالإعلانات الدوائية، إضافة إلى عمليات التفتيش على التصنيع. وسيحصل الطلبة على معرفة متكاملة بالجوانب التنظيمية والمتطلبات المتعلقة بتقديم طلبات الموافقة على الأدوية الجديدة، سواء في مرحلة البحث أو التطوير أو التسجيل المبسط. كما سيتناول المقرر كذلك الأنظمة المنظمة للأدوية الحيوية المشابهة.

• عمليات تطوير الدواء وتصديقه:

يُعنى هذا المقرر بفهم شامل لعمليات تطوير الأدوية بدءًا من تصميم جزيئات دوائية جديدة، مرورًا بالتجارب ما قبل السريرية (داخل المختبر وفي الحيوان)، وصولًا إلى الدراسات السريرية. يشمل تصميم وتنفيذ التجارب السريرية وتفسير تفاعلات الدواء داخل الجسم، مع التركيز على المراحل الاستراتيجية للحصول على الموافقات التنظيمية لتسويق الدواء.

• حلقة نقاش – 2:

يمنح هذا المقرر الطلاب فرصة لتعزيز مهارات العرض ومناقشة القضايا المعاصرة في مجال الصيدلة الصناعية. يتضمن عروضًا شفهية حول موضوعات أو مقالات متخصصة مرتبطة باهتمامات البحث الخاصة بالطلاب. كما يركز على تحسين القدرة على التواصل الفعال للأفكار المعقدة وتشجيع التفكير النقدي من خلال النقاشات التفاعلية، مع تقييم نهائي قائم على الحوار المفتوح.

• تسجيل المستحضرات الصيدلانية:

يركز هذا المقرر على القوانين المنظمة لتسجيل المستحضرات الصيدلانية في المملكة العربية السعودية. ويشمل القرارات الرسمية المتعلقة بالتسجيل، الاتفاقيات التصنيعية، تسجيل الأدوية المستوردة، والأدوية المصنعة محليًا، مع استعراض جميع المتطلبات والمستندات اللازمة للتسجيل، إضافةً إلى العلاقة بين الإدارات المسؤولة في الهيئة العامة للغذاء والدواء.

• مشروع بحث التخرج:

يوفر هذا المقرر للطلاب فرصة عملية لتطبيق المعرفة المكتسبة في الصيدلة الصناعية ضمن مشروع بحثي مستقل. تحت إشراف مشرف رئيسي ولجنة بحثية، يقوم الطلاب بتحديد المشكلات البحثية، مراجعة الأدبيات، تصميم التجارب، جمع البيانات وتحليلها. يشترط تقديم مقترح بحثي مسبقًا والحصول على موافقة اللجنة. يتم تقييم الطلاب من خلال تقرير مكتوب وعرض شفهي لنتائج البحث. يهدف المقرر إلى إعداد الطلاب لأدوار متقدمة في البحث والتطوير في الصناعة الدوائية.

يوفّر مقرر مشروع البحث للطلاب فرصة عملية تطبيقية لتطبيق المعارف المكتسبة من المقررات السابقة في مجال الصيدلة الصناعية. وتحت إشراف المشرف الرئيس ولجنة مشروع البحث، المكوّنة من عضوين إضافيين على الأقل من أعضاء هيئة التدريس، يشارك الطلاب في إجراء بحوث مستقلة لحل تحديات دوائية حقيقية في مجال الصناعات الدوائية.

يركّز المقرر على مهارات البحث الأساسية، بما في ذلك تحديد المشكلة، ومراجعة الأدبيات العلمية، وتصميم التجارب، وجمع البيانات، وتحليلها. ويتطلّب تقديم مقترح المشروع الحصول على موافقة مسبقة وإرشاداً مستمراً من اللجنة.

يقدّم الطلاب نتائج أبحاثهم من خلال تقرير مكتوب وعرض شفهي، ويتم تحديد التقييم النهائي بناءً عليهما. ويُعدّ هذا المقرر الطلاب لتولي أدوار متقدمة في البحث والتطوير في مجال الصناعة الدوائية.

• يجب على الطلاب إنجاز مشروع بحثي أصيل تحت إشراف أحد أعضاء هيئة التدريس.
• يجب أن يتوافق موضوع البحث مع تخصص الصيدلة الصناعية والتوجهات البحثية للجامعة.